FDA просит убрать предупреждение о суицидальных мыслях из маркировки ряда препаратов для снижения веса

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), опубликованным 13 января 2026 года, регулятор не выявил связи между применением инкретиновых препаратов для снижения массы тела и риском суицидальных мыслей или поведения. FDA попросило производителей обновить маркировку Saxenda (лираглутид), Wegovy (семаглутид) и Zepbound (тирзепатид), удалив соответствующее предупреждение.

Saxenda, Wegovy и Zepbound одобрены для снижения массы тела у людей с ожирением или избыточной массой тела. При первоначальном одобрении в их маркировку включили информацию о возможном риске суицидальных мыслей и поведения в разделе Warnings and Precautions – по аналогии с рядом более старых средств для снижения веса, для которых такие события описывали в пострегистрационный период.

Инкретиновые препараты имитируют эффекты гормонов кишечника, которые участвуют в регуляции аппетита и приёма пищи. При этом тирзепатид (Zepbound) действует не только на рецептор GLP-1, но и на рецептор GIP.

Пересмотр FDA начался после постмаркетинговых сообщений; в январе 2024 года ведомство уже сообщало, что по имеющимся данным связь не прослеживается, но из-за малого числа событий нельзя исключить небольшой риск. В обновлённой оценке FDA выполнило метаанализ 91 плацебо-контролируемого клинического исследования (107 910 участников): увеличения риска суицидальных мыслей или поведения не выявили, как и роста частоты других психиатрических нежелательных явлений (в частности тревожности, депрессии, раздражительности или психоза).

Дополнительно FDA проанализировало данные системы Sentinel: после учёта исходных различий между группами не обнаружили повышения риска преднамеренного самоповреждения у новых пользователей препаратов этого класса по сравнению с ингибиторами SGLT2 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

FDA подчёркивает, что эта мера нужна для единообразия формулировок в маркировке препаратов класса. Пациентам рекомендуют продолжать терапию по назначению и обсуждать с врачом любые новые или усиливающиеся изменения настроения.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Requests Removal of Suicidal Behavior and Ideation Warning from Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist (GLP-1 RA) Medications. FDA Drug Safety Communication. 13 Jan 2026.