FDA одобрило схему с подкожным даратумабом для первичного лечения множественной миеломы у пациентов без показаний к аутологичной трансплантации

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), опубликованным 27 января 2026 года, одобрена комбинация DARZALEX FASPRO (подкожный даратумаб) с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном для взрослых с впервые выявленной множественной миеломой, которым не показана аутологичная трансплантация стволовых клеток (аутоТСК).

Решение основано на CEPHEUS (NCT03652064) – рандомизированном исследовании III фазы. В нём добавление подкожного даратумаба к стандартной тройной схеме бортезомиб + леналидомид + дексаметазон (VRd) сравнивали с одной VRd, то есть с той же комбинацией без даратумаба. Ключевые показатели эффективности включали частоту МОБ-негативности (минимальная остаточная болезнь; MRD) и выживаемость без прогрессирования, оценённую независимым комитетом по критериям International Myeloma Working Group. МОБ-негативность при чувствительности 10⁻⁵ означает, что при высокочувствительном анализе не выявляют опухолевых клеток на уровне примерно «1 клетка на 100 000».

В группе с подкожным даратумабом МОБ-негативность достигалась у 52,3% пациентов против 34,8% на VRd. Также снизилась вероятность прогрессирования или смерти: HR 0,60 (95% ДИ 0,41–0,88), что соответствует примерно 40% меньшей опасности события по сравнению с VRd. В публикации результатов CEPHEUS отмечено, что профиль нежелательных явлений соответствовал известным профилям безопасности даратумаба и VRd.

FDA отдельно подчёркивает границы применимости: эффективность комбинации DARZALEX FASPRO-VRd не установлена у пациентов, которые отказались от аутоТСК как от начальной тактики. В предупреждениях к препарату среди прочего указаны риски реакций, связанных с введением, инфекций, нейтропении и тромбоцитопении.

Источники:

U.S. Food and Drug Administration (2026). FDA approves daratumumab and hyaluronidase-fihj with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for newly diagnosed multiple myeloma. 27 Jan 2026.

Usmani S.Z., Facon T., Hungria V., et al. (2025). Daratumumab plus bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for transplant-ineligible or transplant-deferred newly diagnosed multiple myeloma: the randomized phase 3 CEPHEUS trial. Nature Medicine, 31:1195–1202. doi:10.1038/s41591-024-03485-7.