FDA одобрило подкожный амивантамаб при плоскоклеточном раке головы и шеи

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 5 ноября расширило показания к применению Rybrevant Faspro. Подкожную форму амивантамаба с гиалуронидазой по ускоренной процедуре одобрили для монотерапии взрослых с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи.

Речь о пациентах, у которых опухоль прогрессировала во время или после химиотерапии на основе платины и лечения антителом к PD-1 или PD-L1. На ВПЧ-ассоциированный плоскоклеточный рак ротоглотки решение не распространяется.

FDA опиралось на данные 102 пациентов из открытого многоцентрового исследования OrigAMI-4. В этой группе препарат вводили подкожно без других противоопухолевых средств. Изменение размеров опухоли оценивали независимые эксперты по критериям RECIST 1.1.

Опухоль уменьшилась или перестала определяться у 42% пациентов (95% доверительный интервал 32–52%). У 56% из тех, кто ответил на лечение, ответ сохранялся не менее полугода.

Амивантамаб связывается с двумя рецепторами – EGFR и MET. В инструкции предупреждают о реакциях на введение, гиперчувствительности, поражениях кожи и глаз, интерстициальном поражении лёгких, в том числе пневмоните, и риске для плода.

Результат этой группы напрямую не сравнивали с результатом другой терапии. Ускоренное одобрение основано на частоте и длительности ответа; для подтверждения клинической пользы FDA потребовало завершить исследование OrigAMI-5.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA grants accelerated approval to amivantamab and hyaluronidase-lpuj for recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma. 5 November 2026. Сообщение FDA