Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) в ускоренном режиме одобрило препарат Xpovio (selinexor) в таблетках в комбинации с кортикостероидом дексаметазоном для лечения рецидивирующей рефрактерной множественной миеломы (РРММ) у взрослых, ранее получивших не менее четырех курсов терапии, и с резистентностью опухоли к нескольким формам лечения, включая, по меньшей мере, два ингибитора протеасом, два иммуномодулятора, а также моноклональное антитело против CD38.
По словам доктора Ричарда Паздура, директора Центра передовых знаний в онкологии FDA, а также и. о. директора Бюро гематологии и онкологии в Центре оценки и разработки лекарственных препаратов, пока наука не нашла лекарство от множественной миеломы, регулирующие органы в ускоренном порядке одобряют прицельные терапии с купированием процессов распространения заболевания. К сожалению, часто бывает, что у пациентов вырабатывается резистентность к существующим схемам лечения, и болезнь начинает прогрессировать снова. И вот сейчас зарегистрирована новая схема лечения для таких пациентов.
Множественная миелома (ММ) – это злокачественная плазмоклеточная опухоль. Аномальные плазматические клетки разрастаются в костном мозге, тазовых костях, плечевых и бедренных костях, ребрах. Большое количество антител может вызывать сгущение крови и препятствовать костному мозгу производить достаточное количество здоровых клеток крови. Точные причины возникновения множественной миеломы науке неизвестны, но установлено, что ММ чаще обнаруживается у пожилых людей и у американцев африканского происхождения.
Эффективность препарата Xpovio оценивалась с участием 83 пациентов, страдающих РРММ, которые получали лечение Xpovio в комбинации с дексаметазоном. В конце исследования общий процент пациентов с объективным ответом составлял 25,3%. Медиана времени до первого ответа – 4 недели в разбросе от 1 до 10 недель. Медиана продолжительности ответа – 3,8 месяцев. Оценка эффективности поддерживалась дополнительной информацией по результатам текущего рандомизированного исследования на пациентах с ММ.
Распространенные побочные эффекты препарата Xpovio в комбинации с дексаметазоном включают лейкопению, нейтропению, тромбоцитопению, анемию. Пациенты также сообщали о случаях рвоты, тошноты, слабости, диареи, жара, снижения аппетита и массы тела, запора, инфекций верхних дыхательных путей, гипонатриемии.
Также препарат Xpovio имеет серьезные оговорки в особых указаниях к применению.
Препарат Xpovio зарегистрирован фармацевтической компанией Karyopharm Therapeutics и имеет статус орфанного препарата.
Комментариев нет:
Отправить комментарий