FDA одобрила Breyanzi для лечения лимфомы маргинальной зоны в США

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), опубликованным 4 декабря 2025 года, Breyanzi (лисокабтаген маралеуцел) стал первой в стране CAR-T-клеточной терапией, одобренной для лечения взрослых пациентов с лимфомой маргинальной зоны (ЛМЗ) после двух и более линий терапии.

Речь идёт о пациентах, у которых заболевание не ответило на лечение или рецидивировало после как минимум двух предшествующих линий системной терапии; в критерии также входил рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT). Breyanzi – аутологичная CAR-T-клеточная терапия: собственные T-клетки пациента модифицируют так, чтобы они распознавали и уничтожали опухолевые клетки.

Лимфома маргинальной зоны – редкая, обычно медленно прогрессирующая опухоль лимфатической системы. По оценке FDA, она составляет около 7% В-клеточных неходжкинских лимфом; в США ежегодно выявляют примерно 7 460 новых случаев.

Эффективность и безопасность оценивали в открытом многоцентровом исследовании без контрольной группы. Из 77 пациентов, прошедших лейкаферез, 66 получили однократную инфузию Breyanzi через 2–7 дней после завершения лимфодеплетирующей химиотерапии; общий ответ на лечение наблюдали у 95,5% пациентов, полный ответ – у 62,1%. Медиана наблюдения составила 21,6 месяца.

Чаще всего отмечали синдром высвобождения цитокинов (CRS), диарею, утомляемость, скелетно-мышечную боль и головную боль. Заявка рассматривалась в приоритетном порядке (Priority Review), препарату присвоен орфанный статус. FDA выдало одобрение компании Juno Therapeutics, Inc.

Исследование было несравнительным (без контрольной группы), поэтому по пресс-релизу нельзя напрямую сопоставлять эффект с альтернативными схемами. Тем не менее регулятор отмечает высокую частоту ответов после однократного введения у пациентов с неблагоприятным течением заболевания и ограниченными опциями терапии.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves First CAR T-Cell Therapy for Marginal Zone Lymphoma In the US. FDA News Release. 04.12.2025.