FDA одобрило два пероральных препарата для лечения неосложненной урогенитальной гонореи

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сообщило об одобрении двух новых пероральных препаратов для лечения неосложнённой урогенитальной гонореи. 12 декабря 2025 года FDA одобрило Nuzolvence (zoliflodacin, золифлодацин) в форме гранул, которые растворяют в воде; препарат показан взрослым и подросткам с 12 лет при массе тела от 35 кг. Накануне FDA одобрило Blujepa (gepotidacin, гепотидацин) в таблетках для пациентов с 12 лет при массе тела от 45 кг, но с важной оговоркой: вариант предназначен для случаев, когда альтернатив терапии мало или нет, поскольку клинические данные по безопасности при этом показании ограничены. Отдельно FDA указало, что Blujepa ранее (в марте 2025 года) уже была одобрена для лечения инфекций мочевых путей.

Возбудитель гонореи – Neisseria gonorrhoeae (гонококк). Неосложнённая урогенитальная форма – это локальная инфекция уретры или шейки матки без распространения на другие отделы организма. Она может сопровождаться болезненным мочеиспусканием, выделениями и отёком в области гениталий. Без лечения инфекция способна приводить к воспалительным осложнениям со стороны репродуктивной системы и бесплодию. Ранее применяли комбинацию инъекционного цефтриаксона и азитромицина внутрь, однако более поздние рекомендации обычно опираются на однократную инъекцию цефтриаксона.

Эффективность Nuzolvence оценивали в сравнительном исследовании: через 4–8 дней микробиологическое излечение достигнуто у 91% пациентов в группе золифлодацина и у 96% – в группе контроля (цефтриаксон + азитромицин – именно эта схема использовалась как сравнение в исследовании). Для Blujepa в аналогичном сравнении показатели составили 93% против 91% (контроль – та же схема). В исследованиях показатели микробиологического излечения для новых препаратов были близки к контрольной схеме (цефтриаксон + азитромицин), поэтому FDA расценило эффективность как сопоставимую.

По данным FDA, наиболее частые нежелательные явления для золифлодацина включали снижение числа лейкоцитов, головную боль, головокружение, тошноту и диарею; в доклинических исследованиях описаны потенциальные риски для беременности и мужской фертильности, поэтому в маркировке указаны меры предосторожности. Для гепотидацина чаще отмечали желудочно-кишечные симптомы (включая диарею и тошноту); среди предупреждений и мер предосторожности фигурируют риск удлинения QTc, ингибирование ацетилхолинэстеразы и реакции гиперчувствительности.

Оба препарата для этого показания рассмотрели в ускоренном порядке и отнесли к приоритетным для разработки антибактериальных средств. Правообладатель Nuzolvence – Entasis Therapeutics, Blujepa – GSK.

Источник: U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA Approves Two Oral Therapies to Treat Gonorrhea. Пресс-релиз.