FDA одобрило бепировирсен при хроническом гепатите В

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 20 октября одобрило бепировирсен (Hibsago) в сочетании с текущей противовирусной терапией при хроническом гепатите B. Это первый антисмысловой олигонуклеотид, одобренный FDA для этого заболевания: препарат воздействует на вирусную РНК и снижает образование вирусных белков.

Препарат предназначен для взрослых без цирроза, которые не менее шести месяцев получают аналоги нуклеозидов или нуклеотидов и у которых достигнуто подавление вирусной нагрузки. Уровень поверхностного антигена HBsAg должен составлять не более 3000 МЕ/мл по результатам теста, разрешенного FDA.

В двух плацебо-контролируемых исследованиях бепировирсен вводили подкожно в течение 24 недель на фоне прежнего лечения. После последней инъекции противовирусные таблетки продолжали еще не менее 24 недель; затем их отменяли только при выполнении заданных клинических и лабораторных критериев.

Критериям отмены соответствовали 24% получавших бепировирсен и ни один пациент группы плацебо. Через 24 недели после прекращения всех препаратов у 19% участников группы бепировирсена сохранялось подавление вируса при неопределяемом HBsAg. Этот результат характеризует контроль инфекции без лечения, а не доказанное полное удаление вируса из организма.

Инструкция содержит самое строгое предупреждение о выраженных печеночных реакциях и тромбоцитопении с риском жизнеугрожающих кровотечений. Также отмечены ухудшение функции почек и серьезные воспалительные реакции, включая васкулит. Частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, лихорадка, утомляемость и головная боль.

Лечение требует регулярного лабораторного контроля. Самостоятельно прекращать прежнюю противовирусную терапию после курса бепировирсена нельзя: при отмене возможно обострение гепатита, поэтому дальнейшее наблюдение остается обязательным.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment. 20 October 2026. FDA