Одобрен новый антибактериальный препарат для лечения осложненной инфекции мочевыводящих путей

14 ноября 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению антибактериальный препарат Fetroja (cefiderocol) для лечения пациентов в возрасте от 18 лет, страдающих случаями осложненной инфекции мочевыводящих путей (ИМП), включая инфекции почек, вызванные чувствительными грамотрицательными микроорганизмами. Виды терапии для таких пациентов сильно лимитированы, и ранее некоторые из них не имели возможности пройти альтернативную терапию.

Данное одобрение является еще одним шагом в обеспечении пациентов безопасными и эффективными противомикробными препаратами. Одной из ключевых проблем, в настоящее время стоящих перед медицинским сообществом, является угроза инфекций, резистентных к существующей противомикробной терапии. Новый препарат является дополнительной опцией в лечении пациентов с осложненной ИМП, а для некоторых он станет единственной доступной терапией.

Безопасность и эффективность препарата Fetroja были продемонстрированы в ходе клинических испытаний с участием 448 пациентов, страдающих осложненной ИМП. Среди добровольцев, получавших препарат Fetroja, у 72,6% наблюдалась регрессия симптомов, а антибактериальный эффект достигался спустя 7 дней после начала терапии по сравнению с 54,6% добровольцев, получавших альтернативный антибиотик. Частота клинического ответа в обеих группах была идентичной.

Инструкция препарата Fetroja содержит предупреждение о повышенном риске общей летальности, наблюдавшемся у пациентов с множественной лекарственной резистентностью в отношении грамотрицательных бактерий и находившихся критическом состоянии. Причина увеличения смертности не была установлена. Некоторые смертельные исходы стали следствием ухудшения состояния пациента, осложнений инфекции либо сопутствующих заболеваний. Повышенная частота смертельных случаев наблюдалась у пациентов с инфекцией кровотока или сепсисом, а также с пневмонией, когда требовалась госпитализация или искусственная вентиляция легких. Безопасность и эффективность препарата Fetroja не устанавливалась для этих групп пациентов.

Наиболее распространенные побочные реакции от приема препарата включали диарею, запор, тошноту, рвоту, повышенные показатели печеночных проб, сыпь, местные реакции, кандидоз, кашель, головную боль, а также гипокалиемию.

Препарат Fetroja не следует применять у пациентов с неизученным на предмет гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам анамнезом. Одобрение препарата получила компания Shionogi & Co., Ltd.