Решение основано на результатах многоцентрового открытого исследования ARROS-1. В анализ эффективности вошли 117 пациентов: 59 ранее получили один ингибитор ROS1, еще 58 – два и более, включая лорлатиниб, репотректиниб или талетректиниб. Ответ опухоли оценивал независимый комитет по критериям RECIST 1.1.
Подтвержденный объективный ответ зарегистрировали у 44% пациентов (95% ДИ 34–53%). Среди ответивших у 82% эффект сохранялся не менее 6 месяцев, а у 69% – не менее 12 месяцев. После одного предшествующего ингибитора ROS1 частота ответа составила 49% (95% ДИ 36–63%), после двух и более – 38% (95% ДИ 26–52%).
Интерпретацию результатов ограничивает отсутствие группы сравнения; кроме того, исследование было открытым. Основными конечными точками были частота и длительность ответа, а не общая выживаемость. Поэтому данные показывают противоопухолевую активность после предшествующей таргетной терапии, но не позволяют оценить преимущество зидасамтиниба перед доступными альтернативами.
В инструкции указаны предупреждения о нежелательных реакциях со стороны центральной нервной системы, удлинении интервала QTc, интерстициальном заболевании лёгких, включая пневмонит, переломах, миалгии с повышением креатинфосфокиназы, токсическом влиянии на поджелудочную железу и риске для плода. FDA рассмотрело заявку по программе Real-Time Oncology Review и одобрило препарат на два месяца раньше целевой даты.
Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA approves zidesamtinib for ROS1-positive non-small cell lung cancer. 22 July 2026. Официальное сообщение FDA ARROS-1, NCT05118789. ClinicalTrials.gov
Комментариев нет:
Отправить комментарий