FDA одобрило первый неклеточный тканеинженерный сосуд для лечения травм артерий конечностей
20 декабря 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило Symvess – первый неклеточный тканеинженерный сосуд, предназначенный для использования у взрослых в качестве сосудистого протеза при травмах артерий конечностей. Он применяется в случаях, когда требуется срочная реваскуляризация (восстановление кровотока) для предотвращения потери конечности, а пересадка аутологического венозного трансплантата невозможна.
Сосудистые травмы возникают при повреждении кровеносных сосудов, например, разрыве артерии в конечности. Это может привести к серьёзным, угрожающим жизни осложнениям, таким как кровотечение или тромбоз. При травмах артерий конечностей требуется срочное хирургическое вмешательство для восстановления нормального кровообращения. Стандартные методы лечения в таких случаях включают пересадку аутологического венозного трансплантата (собственного сосуда пациента) или установку синтетического протеза. Однако эти подходы подходят не для всех пациентов.
Symvess представляет собой стерильный неклеточный тканеинженерный сосуд, состоящий из белков внеклеточного матрикса человека, которые обычно присутствуют в кровеносных сосудах. Продукт создаётся с использованием технологии тканевой инженерии, где применяются клетки гладкой мускулатуры сосудов человека, выделенные из аортальной ткани. Symvess – это одноразовое изделие, которое хирургически имплантируется для замены повреждённого сосуда после травмы конечности.
Безопасность и эффективность Symvess оценивались в рамках проспективного, несравнительного, многоцентрового исследования с участием пациентов с тяжёлыми сосудистыми травмами, угрожающими жизни или конечности. В исследовании приняли участие 54 пациента, которым была проведена имплантация Symvess для восстановления артерий конечностей. Эффективность оценивалась по первичной проходимости (наличие кровотока без дополнительных вмешательств) и вторичной проходимости (наличие кровотока с одним или несколькими вмешательствами) через 30 дней после имплантации. Из 54 пациентов у 36 (67%) сохранялась первичная проходимость, а у 39 (72%) – вторичная. У пяти пациентов (9%) в течение первых 30 дней была выполнена ампутация повреждённой конечности, а к концу исследования (через 36 месяцев) количество таких случаев составило восемь (15%).
Наиболее частыми побочными эффектами Symvess являются тромбоз (образование тромбов в сосуде Symvess), лихорадка, боль и стеноз в области анастомоза (патологическое сужение в месте соединения сосуда Symvess с кровеносным сосудом пациента). Серьёзные риски включают разрыв трансплантата, несостоятельность анастомоза и тромбоз. Поскольку Symvess производится с использованием клеток человеческого донора и компонентов из тканей человека и коровы, существует риск передачи инфекционных заболеваний. При этом клетки, использованные в производстве Symvess, происходят от донора, соответствующего критериям отбора, установленным для предотвращения передачи инфекций.
Заявка на Symvess получила статус приоритетного рассмотрения. FDA выдало одобрение на Symvess компании Humacyte Global, Inc.
