Наша команда от всей души поздравляет вас с Новым 2026 годом и Рождеством!
FDA одобрило два пероральных препарата для лечения неосложненной урогенитальной гонореи
Возбудитель гонореи – Neisseria gonorrhoeae (гонококк). Неосложнённая урогенитальная форма – это локальная инфекция уретры или шейки матки без распространения на другие отделы организма. Она может сопровождаться болезненным мочеиспусканием, выделениями и отёком в области гениталий. Без лечения инфекция способна приводить к воспалительным осложнениям со стороны репродуктивной системы и бесплодию. Ранее применяли комбинацию инъекционного цефтриаксона и азитромицина внутрь, однако более поздние рекомендации обычно опираются на однократную инъекцию цефтриаксона.
Эффективность Nuzolvence оценивали в сравнительном исследовании: через 4–8 дней микробиологическое излечение достигнуто у 91% пациентов в группе золифлодацина и у 96% – в группе контроля (цефтриаксон + азитромицин – именно эта схема использовалась как сравнение в исследовании). Для Blujepa в аналогичном сравнении показатели составили 93% против 91% (контроль – та же схема). В исследованиях показатели микробиологического излечения для новых препаратов были близки к контрольной схеме (цефтриаксон + азитромицин), поэтому FDA расценило эффективность как сопоставимую.
По данным FDA, наиболее частые нежелательные явления для золифлодацина включали снижение числа лейкоцитов, головную боль, головокружение, тошноту и диарею; в доклинических исследованиях описаны потенциальные риски для беременности и мужской фертильности, поэтому в маркировке указаны меры предосторожности. Для гепотидацина чаще отмечали желудочно-кишечные симптомы (включая диарею и тошноту); среди предупреждений и мер предосторожности фигурируют риск удлинения QTc, ингибирование ацетилхолинэстеразы и реакции гиперчувствительности.
Оба препарата для этого показания рассмотрели в ускоренном порядке и отнесли к приоритетным для разработки антибактериальных средств. Правообладатель Nuzolvence – Entasis Therapeutics, Blujepa – GSK.
Источник: U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA Approves Two Oral Therapies to Treat Gonorrhea. Пресс-релиз.
FDA одобрило Breyanzi для лечения лимфомы маргинальной зоны в США
Речь идёт о пациентах, у которых заболевание не ответило на лечение или рецидивировало после как минимум двух предшествующих линий системной терапии; в критерии также входил рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT). Breyanzi – аутологичная CAR-T-клеточная терапия: собственные T-клетки пациента модифицируют так, чтобы они распознавали и уничтожали опухолевые клетки.
Лимфома маргинальной зоны – редкая, обычно медленно прогрессирующая опухоль лимфатической системы. По оценке FDA, она составляет около 7% В-клеточных неходжкинских лимфом; в США ежегодно выявляют примерно 7 460 новых случаев.
Эффективность и безопасность оценивали в открытом многоцентровом исследовании без контрольной группы. Из 77 пациентов, прошедших лейкаферез, 66 получили однократную инфузию Breyanzi через 2–7 дней после завершения лимфодеплетирующей химиотерапии; общий ответ на лечение наблюдали у 95,5% пациентов, полный ответ – у 62,1%. Медиана наблюдения составила 21,6 месяца.
Чаще всего отмечали синдром высвобождения цитокинов (CRS), диарею, утомляемость, скелетно-мышечную боль и головную боль. Заявка рассматривалась в приоритетном порядке (Priority Review), препарату присвоен орфанный статус. FDA выдало одобрение компании Juno Therapeutics, Inc.
Исследование было несравнительным (без контрольной группы), поэтому по пресс-релизу нельзя напрямую сопоставлять эффект с альтернативными схемами. Тем не менее регулятор отмечает высокую частоту ответов после однократного введения у пациентов с неблагоприятным течением заболевания и ограниченными опциями терапии.
Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves First CAR T-Cell Therapy for Marginal Zone Lymphoma In the US. FDA News Release. 04.12.2025.
Генная терапия спинальной мышечной атрофии стала доступна пациентам старше двух лет
Itvisma – генная терапия на основе вектора аденоассоциированного вируса (AAV). Её вводят однократно интратекально, то есть непосредственно в спинномозговую жидкость, что даёт возможность доставлять терапию к мотонейронам меньшим объёмом и без расчёта дозы по массе тела.
В FDA указывают, что доказательства эффективности для пациентов ≥2 лет основаны на данных адекватно контролируемого исследования III фазы, а также на подтверждающих данных по механизму действия и на результатах применения Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi), которая содержит тот же активный компонент, но используется как внутривенная форма у детей младше 2 лет. При этом показания расширили и на взрослых, однако отдельно подчёркнуты меры предосторожности из-за потенциально более высоких рисков нежелательных явлений у взрослых с сопутствующими хроническими заболеваниями (в пресс-релизе среди примеров упомянуты гепато- и кардиотоксичность).
Инструкция Itvisma включает предупреждение в рамке о риске серьёзного поражения печени; в ней также описана необходимость контроля функции печени и использования системных глюкокортикостероидов до и после введения.
Заявке присвоили статусы ускоренного рассмотрения, прорывной терапии и приоритетного рассмотрения; препарату также предоставили статус орфанного препарата. Производитель – Novartis Gene Therapies, Inc.
Источник: U.S. Food and Drug Administration.
Новое 72-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы было проведено в 136 центрах в 10 странах. В него включали пациентов с ИМТ ≥27 кг/м² и HbA1c 7–10%; всего рандомизировали 1 613 человека для получения орфорглипрона 6, 12 или 36 мг один раз в сутки либо плацебо – во всех группах препарат назначали как дополнение к программе изменения образа жизни.
К 72-й неделе среднее изменение массы тела составило −5,1%, −7,0% и −9,6% при применении орфорглипрона (6, 12 и 36 мг) против −2,5% на плацебо, также статистически значимо улучшились заранее заданные кардиометаболические показатели, включая HbA1c.
Нежелательные явления чаще всего наблюдались со стороны желудочно-кишечного тракта и обычно имели лёгкую или умеренную выраженность, преимущественно в период повышения дозы. Прекращение терапии из-за нежелательных явлений наблюдали чаще на орфорглипроне (6,1–9,9%), чем на плацебо (4,1%).
Источник Horn D.B. et al. (2025). Orforglipron, an oral small-molecule GLP-1 receptor agonist, for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (ATTAIN-2): a phase 3, double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled trial. The Lancet. Online ahead of print (20 Nov 2025). DOI: 10.1016/S0140-6736(25)02165-8
Одна доза вакцины от ВПЧ не уступает по эффективности двум
В исследование Национального онкологического института США (National Cancer Institute, NCI) включили 20 330 девочек в возрасте 12–16 лет. Участниц в равных долях распределили в четыре группы: одна или две дозы бивалентной вакцины против ВПЧ и одна или две дозы девятивалентной вакцины.
За период наблюдения частота новых инфекций ВПЧ 16/18 в группах одной и двух доз практически не отличалась. Разница составила −0,13 случая на 100 участниц между одной и двумя дозами бивалентной вакцины и 0,21 случая на 100 участниц между одной и двумя дозами девятивалентной вакцины (p < 0,001 для не меньшей эффективности в обоих сравнениях). Во всех четырех группах эффективность вакцинации была не ниже 97%, и ослабления защиты со временем не отмечено. Серьезных проблем с безопасностью также не было выявлено.
Авторы отмечают, что однократная доза вакцины против ВПЧ может помочь охватить прививками большее число девочек и молодых женщин, особенно в странах с ограниченными ресурсами, при сохранении высокой защиты от высокоонкогенных типов вируса. Это делает стратегию однократной вакцинации важным инструментом реализации рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и усиления программ профилактики рака шейки матки.
Источник: Kreimer A.R., Porras C., Liu D. et al. (2025). Noninferiority of One HPV Vaccine Dose to Two Doses. N Engl J Med, опубликовано онлайн 3 декабря. DOI: 10.1056/NEJMoa2506765.
ВОЗ: рекордная выявляемость туберкулёза и риски из-за дефицита бюджета
Согласно отчёту ВОЗ Global tuberculosis report 2025, в 2024 году диагностировано около 8,3 млн новых случаев туберкулёза. Это самый высокий показатель за всю историю наблюдений, он превышает данные 2023 года. Выявленные случаи составляют примерно 78% от расчётного общего количества заболевших, поэтому значительная часть пациентов всё ещё остаётся без диагноза и терапии. Основное бремя инфекции по-прежнему несут страны с низким и средним уровнем дохода.
На фоне роста выявляемости смертность, ассоциированная с туберкулёзом, снизилась незначительно: по оценкам, в 2024 году зарегистрировано около 1,23 млн летальных исходов против 1,25 млн в 2023-м. Эксперты ВОЗ объясняют это главным образом восстановлением доступа к медицинской помощи после ковидных ограничений, а не изменением самой заболеваемости.
Ключевым препятствием для элиминации заболевания остаётся дефицит средств. В 2024 году глобальные расходы на борьбу с туберкулёзом составили около 5,9 млрд долларов США, что значительно ниже целевого уровня в 22 млрд долларов, необходимого к 2027 году. ВОЗ предупреждает, что застой и сокращение финансирования могут перечеркнуть достигнутый прогресс в диагностике и лечении и призывает страны усиливать политическую и финансовую поддержку программ по туберкулёзу.
Источник: World Health Organization. Global tuberculosis report 2025. Geneva: World Health Organization; 2025.
Семаглутид, дулаглутид и тирзепатид сопоставимы по риску тяжелых ЖКТ-осложнений
Исследователи из Brigham and Women's Hospital и Гарвардской медицинской школы проанализировали данные крупной страховой базы США Optum Clinformatics в рамках наблюдательного когортного исследования «новых пользователей» с активным сравнением препаратов. В анализ включали взрослых пациентов с диабетом 2-го типа, которые впервые начинали терапию дулаглутидом, подкожным семаглутидом или тирзепатидом в период с 1 января 2019 по 30 августа 2024 года; для каждой пары препаратов формировали отдельную когорту и подбирали сопоставимых пациентов по множеству исходных характеристик (сопоставление 1:1 методом псевдорандомизации).
Первичной конечной точкой был комбинированный показатель тяжёлых ЖКТ-событий: острый панкреатит, билиарная патология, кишечная непроходимость, гастропарез и тяжёлый запор, требовавшие обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации. После сопоставления в группы вошли 65 238 пар пациентов в сравнении «семаглутид против дулаглутида», 20 893 пары в сравнении «тирзепатид против дулаглутида» и 46 620 пар в сравнении «тирзепатид против семаглутида». Отношения рисков для тяжёлых ЖКТ-осложнений были близки к 1,0 и статистически значимо не отличались от нейтрального уровня: 0,96 (95% ДИ 0,87–1,06), 0,96 (95% ДИ 0,77–1,20) и 1,07 (95% ДИ 0,90–1,26) соответственно – во всех трёх сравнениях доверительные интервалы включали 1,0.
Авторы подчёркивают, что анализ основан на данных страховых претензий с относительно коротким периодом наблюдения (медиана около полугода) и неполной информацией об индексе массы тела и уровне гликемического контроля, поэтому полностью исключить остаточное смешение факторов нельзя. Кроме того, учитывались только тяжёлые осложнения, требующие медицинской помощи, а более частые лёгкие симптомы, такие как тошнота или умеренная диарея, в расчёт не входили.
Тем не менее исследование даёт основания считать, что при выборе между дулаглутидом, семаглутидом и тирзепатидом у пациентов с диабетом 2-го типа серьёзные ЖКТ-риски, вероятно, не должны быть главным фактором. При прочих равных врачи могут фокусироваться на эффективности, удобстве режима дозирования, доступности и предпочтениях пациента.
Источник: Crisafulli S., Alkabbani W., Paik J.M. et al. Comparative Gastrointestinal Safety of Dulaglutide, Semaglutide, and Tirzepatide in Adults With Type 2 Diabetes. Ann Intern Med. 2025;doi:10.7326/ANNALS-25-01724. Online ahead of print, 4 November 2025.
FDA отменяет строгие предупреждения по менопаузальной гормональной терапии
Речь идёт о лекарственных средствах, содержащих эстроген или комбинацию эстрогена и прогестагена, которые назначаются для купирования вазомоторных симптомов (приливов), нарушений сна, перепадов настроения и профилактики остеопороза.
Строгие рамочные предупреждения были введены после публикации в 2002 году результатов исследования Women’s Health Initiative (WHI). В нём использовались конъюгированные эквинные эстрогены и медроксипрогестерона ацетат у женщин преимущественно старшей возрастной группы (средний возраст 63 года). Выявленные тогда риски были экстраполированы на всех пациенток, что привело к резкому снижению использования гормональной терапии даже у более молодых женщин с тяжёлыми симптомами менопаузы.
По словам комиссара FDA доктора Марти Макэри (Marty Makary), прежнее решение базировалось на данных, которые больше не отражают современную клиническую практику и профиль безопасности используемых сегодня препаратов – в том числе схем с разными дозами, путями введения и разделением системной и локальной терапии.
Обновлённая маркировка смещает фокус на возраст начала терапии. Согласно позиции регулятора, для женщин моложе 60 лет или находящихся в пределах 10 лет после наступления менопаузы польза от купирования симптомов в целом перевешивает потенциальные риски, особенно при выборе подходящей формы и дозы.
Более того, ранний старт терапии может быть ассоциирован со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний и когнитивных нарушений, однако FDA подчёркивает, что МГТ не следует назначать исключительно с целью профилактики старения или хронических заболеваний без наличия показаний.
Отмена «чёрной рамки» не означает полного снятия предупреждений. Информация о рисках сохранится в соответствующих разделах инструкции (Warnings and Precautions), но будет подана в контексте возраста, анамнеза и типа терапии.
Важно: рамочное предупреждение о риске рака эндометрия сохраняется для препаратов, содержащих только эстроген, при их назначении женщинам с сохранённой маткой (без «прикрытия» гестагенами).
Президент Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) доктор Стивен Дж. Флейшман (Steven J. Fleischman) приветствовал решение, отметив, что устаревшие предупреждения создавали ненужный барьер для пациенток. Особенно это касалось локальных форм (низкодозовых вагинальных эстрогенов), которые имеют минимальную системную абсорбцию, но всё равно несли на упаковке пугающие надписи о рисках инсультов и инфарктов.
Врачи отмечают и психологический аспект: многие пациентки отказывались от необходимого лечения, прочитав «чёрную рамку» уже после назначения врача. Ожидается, что изменение маркировки облегчит процесс совместного принятия решений.
Регулятор напоминает, что гормональная терапия не является универсальным решением. Решение о назначении должно приниматься индивидуально, с учётом личного и семейного анамнеза тромбоэмболий, рака молочной железы и других факторов риска.
Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Requests Labeling Changes Related to Safety Information to Clarify the Benefit/Risk Considerations for Menopausal Hormone Therapies. News release, 10.11.2025. HHS
Кардиопротективный эффект семаглутида не зависит от степени ожирения и выраженности снижения веса
В поданализ включили 17 604 участника SELECT в возрасте 45 лет и старше с индексом массы тела не менее 27 кг/м² и уже имеющимся атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, но без сахарного диабета. Пациентов случайным образом распределяли для получения семаглутида в дозе 2,4 мг подкожно 1 раз в неделю или плацебо; далее наблюдали до развития сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или инсульта.
В основном исследовании SELECT семаглутид снижал риск MACE примерно на 20% по сравнению с плацебо (отношение рисков 0,80; 95% доверительный интервал 0,72–0,90). В представленном поданализе этот эффект оказался сопоставимым во всех категориях исходного веса и окружности талии. Среди пациентов, получавших семаглутид, более низкий исходный вес и меньшая исходная окружность талии дополнительно ассоциировались с меньшим риском осложнений: примерно на 4% на каждые 5 кг меньшей исходной массы тела (HR 0,96; 95% ДИ 0,94–0,99) и на каждые 5 см меньшей исходной окружности талии (HR 0,96; 95% ДИ 0,93–0,99). В группе плацебо защитная связь прослеживалась только для меньшей исходной окружности талии (HR 0,96; 95% ДИ 0,94–0,99), тогда как потеря веса парадоксально ассоциировалась с повышением риска тяжёлых сердечно-сосудистых осложнений, что авторы связывают с непреднамеренным похудением на фоне тяжёлых сопутствующих заболеваний.
У пациентов, получавших семаглутид, не выявили простой линейной связи между масштабом снижения массы тела к 20-й неделе и последующим риском MACE. Гораздо более информативной оказалась динамика окружности талии: чем сильнее она уменьшалась к 20-й неделе и далее к 104-й неделе наблюдения, тем ниже оказывался риск тяжёлых сердечно-сосудистых осложнений. По данным медиаторного анализа, около 33% наблюдаемого эффекта семаглутида на риск MACE опосредовано снижением окружности талии: при учёте её динамики во времени отношение рисков ослабевало до 0,86, оставаясь статистически значимым. Остальная часть эффекта не объясняется изменениями массы тела или талии и, вероятно, связана с другими метаболическими и сосудистыми механизмами.
Авторы подчёркивают, что результаты относятся к специфической группе – людям с избыточной массой тела или ожирением и уже установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием без диабета. Поэтому их нельзя автоматически переносить на пациентов без сердечно-сосудистой патологии или с иным профилем риска. По мнению исследователей, данные SELECT поддерживают использование семаглутида как средства снижения сердечно-сосудистого риска в этой популяции при учёте профиля безопасности препарата и действующих рекомендаций. Отдельно подчёркивается, что кардиопротективный эффект семаглутида не сводится к снижению массы тела, что может потребовать пересмотра подходов к назначению препаратов этого класса и критериев доступа к терапии.
Исследование финансировала компания Novo Nordisk; ряд авторов заявили о профессиональных и финансовых связях с фармацевтической индустрией, включая производителя семаглутида.
Источник: Deanfield J., Lincoff A.M., Kahn S.E. et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes by baseline and changes in adiposity measurements: a prespecified analysis of the SELECT trial. The Lancet. 2025;406(10516):2257–2268.
Исследователи из SUNY Downstate/Kings County Primary Care (Бруклин, Нью-Йорк) под руководством Экенедиличукву Ннади проанализировали базу TriNetX Global Research Network. В выборку вошли взрослые с диагнозом «бессонница», у которых была либо как минимум одна запись о назначении мелатонина и 365 дней или более его приёма, либо ни одной записи о приёме мелатонина за весь период наблюдения. С помощью статистического метода подбора сопоставимых пациентов сформировали две группы по 65 414 человек каждая, выровненные по демографии, пятнадцати сопутствующим заболеваниям, приёму кардиометаболических препаратов, лабораторным показателям, артериальному давлению, индексу массы тела и частоте обращений за медпомощью. Пациентов с уже диагностированной сердечной недостаточностью или с приёмом других рецептурных снотворных (например, бензодиазепинов) исключали.
За пять лет впервые выявленная сердечная недостаточность развилась у 4,6% пациентов, длительно принимавших мелатонин, и у 2,7% в контрольной группе. Это соответствует отношению рисков (HR) 1,89 (95% ДИ 1,78–2,00), то есть риск был выше на 89%. Госпитализации по поводу сердечной недостаточности фиксировали примерно в 3,5 раза чаще в группе мелатонина: 19,0% против 6,6% (HR 3,44; 95% ДИ 3,32–3,56). Смертность от всех причин также была выше: 7,8% против 4,3% (HR 2,09; 95% ДИ 1,99–2,18). При более строгом определении длительного применения (как минимум два назначения мелатонина с интервалом ≥90 дней) ассоциация с сердечной недостаточностью сохранилась: HR 1,82.
Авторы подчёркивают, что речь идёт об ассоциации, а не о доказанной причинно-следственной связи. Люди, которым годами назначают мелатонин, часто имеют более тяжёлую бессонницу, могут страдать тревогой или депрессией и принимать другие препараты, влияющие на сердечно-сосудистый риск. Ещё одно важное ограничение – в базе учитывались в основном рецептурные назначения. В странах, где мелатонин продаётся без рецепта (например, в США), многие фактические пользователи могли попасть в группу «без мелатонина», что искажает оценку риска. Кроме того, у исследователей не было данных о тяжести бессонницы и психиатрических коморбидностях, а коды госпитализаций по сердечной недостаточности могли включать широкий спектр диагнозов.
«Добавки мелатонина могут быть не такими безобидными, как принято считать. Если наши результаты подтвердятся, это изменит подход врачей к рекомендациям по снотворным», – отметил Ннади в комментарии AHA. Экспертные организации напоминают, что пока речь идёт о конференционном абстракте, который ещё не прошёл независимое рецензирование, а результаты необходимо подтвердить в рандомизированных клинических исследованиях. На сегодня терапией первой линии при хронической бессоннице остаётся когнитивно-поведенческая терапия сна, а не длительный приём мелатонина, тем более в виде нерегулируемых добавок, сила и чистота которых могут сильно различаться.
На фоне этих данных авторы и комментаторы AHA обращают внимание, что наблюдательные результаты для людей с бессонницей без исходной сердечной недостаточности контрастируют с небольшими рандомизированными исследованиями у пациентов с уже существующей ХСН, где мелатонин улучшал эндотелиальную функцию и снижал NT-proBNP. Это подчёркивает необходимость аккуратно интерпретировать разные типы исследований и не переносить возможные эффекты у пациентов, страдающих тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, на длительное «профилактическое» применение мелатонина при бессоннице у относительно здоровых людей.
Источник: Nnadi E. et al. Effect of Long-term Melatonin Supplementation on Incidence of Heart Failure in Patients with Insomnia. Circulation. 2025;152(Suppl_3):4371606.
Энзалутамид с лейпрорелином повышают выживаемость при высоком риске рецидива рака простаты
В исследование включали пациентов без метастазов по стандартной визуализации, но с высоким риском биохимического рецидива: время удвоения простатспецифического антигена (ПСА) ≤9 месяцев при пороговых значениях ≥1 нг/мл после простатэктомии или ≥2 нг/мл выше минимального уровня после лучевой терапии. Рандомизация была 1:1:1 – комбинация энзалутамид + лейпрорелин, лейпрорелин, либо монотерапия энзалутамидом.
Протокол предусматривал приостановку лечения на 37-й неделе при ПСА < 0,2 нг/мл с возобновлением при росте ПСА ≥ 2,0 нг/мл после простатэктомии или ≥ 5,0 нг/мл после лучевой терапии – важная деталь, позволяющая снизить нагрузку терапии без потери контроля над заболеванием. Главный показатель – безметастатическая выживаемость: время до появления метастазов или смерти. Общую выживаемость оценивали как вторичный показатель по заранее утверждённому плану анализа.
Профиль безопасности соответствовал ранее опубликованным данным EMBARK; новых сигналов не выявлено.
Источник: Shore N.D., de Almeida Luz M., De Giorgi U., et al. Improved Survival with Enzalutamide in Biochemically Recurrent Prostate Cancer. New England Journal of Medicine. Опубликовано онлайн 19 октября 2025 г.; DOI: 10.1056/NEJMoa2510310.
Вакцина против опоясывающего герпеса может защитить от деменции и сердечно-сосудистых осложнений
В анализ вошли электронные медкарты более 174 000 взрослых с первым диагнозом опоясывающего герпеса из 107 систем здравоохранения США. Пациентов с предшествующей вакцинацией и без неё сравнивали методом подбора по предрасположенности; наблюдение велось от 90 дней до 7 лет после постановки диагноза. Для сравнения также использовали группу, получившую пневмококковую вакцину.
Авторы из Медицинской школы Университета Кейс Вестерн Резерв подчёркивают: опоясывающий герпес – не только кожная сыпь. Инфекция связана с воспалительными и сосудистыми осложнениями, а вакцинация может помочь снизить такие риски помимо профилактики самого заболевания, особенно у людей с высоким сердечно-сосудистым риском.
Следует учитывать ограничения: это наблюдательные данные, представленные на конференции до журнального рецензирования, что не позволяет установить причинно-следственную связь.
О вакцинации
Рекомбинантная вакцина против опоясывающего герпеса (Шингрикс) применяется у взрослых с 50 лет, а также у взрослых с 18 лет при повышенном риске развития заболевания. Вакцина вводится двумя дозами с интервалом 2–6 месяцев; по решению врача вторую дозу можно ввести через 1 месяц. Препарат зарегистрирован в РФ. По данным рандомизированных исследований, эффективность составила около 97% у людей 50–59 лет (ZOE-50) и около 90% у людей 70 лет и старше (ZOE-70), с сохранением высокой защиты при длительном наблюдении.
Источник: Shingles Vaccine Lowers Risk of Dementia, Major Cardiovascular Events. IDWeek 2025 (Infectious Diseases Society of America), пресс-релиз, 19 октября 2025.
ВОЗ: в 2023 году уже одна из шести бактериальных инфекций устойчива к антибиотикам
Анализ основан на более 23 млн бактериологически подтверждённых случаев инфекций кровотока, мочевых путей, желудочно-кишечных инфекций и гонореи за 2016–2023 годы; данные предоставили более 100 стран, в 2023 году в системе участвовали 104 государства.
Наиболее высокие уровни устойчивости зафиксированы в регионах Юго-Восточной Азии и Восточного Средиземноморья: устойчива 1 из 3 инфекций (против 1 из 6 в среднем по миру). В Африканском регионе – 1 из 5. ВОЗ подчёркивает, что резистентность чаще встречается и быстрее нарастает там, где ограничены диагностические и лечебные ресурсы – именно в этих условиях доступ к альтернативным препаратам минимален.
Основную угрозу представляют грамотрицательные бактерии – Escherichia coli и Klebsiella pneumoniae, вызывающие бактериемии, часто осложняющиеся сепсисом, полиорганной недостаточностью и летальным исходом. Более 40% штаммов E. coli и более 55% K. pneumoniae во всём мире устойчивы к цефалоспоринам III поколения (препараты первой линии при этих инфекциях, в том числе бактериемиях); в Африканском регионе доля устойчивых штаммов превышает 70%. Параллельно растёт устойчивость к фторхинолонам – ещё одному классу антибиотиков первой линии при инфекциях мочевыводящих путей и кишечных инфекциях. В спектр мониторинга входят также Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, нетифоидные Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus aureus и Streptococcus pneumoniae.
Устойчивость к карбапенемам, ранее редкая, учащается у E. coli, K. pneumoniae, Salmonella spp. и Acinetobacter spp. Это критически важная динамика: карбапенемы традиционно рассматривались как препараты резерва при неэффективности цефалоспоринов и фторхинолонов. Их утрата вынуждает переходить на антибиотики последней линии (полимиксины, тигециклин), которые дороги, токсичны и часто недоступны в странах с низким и средним доходом.
ВОЗ призывает все страны к 2030 году обеспечить полную и качественную отчётность в GLASS, укрепить лабораторные системы и внедрить программы рационального использования антибиотиков как в медицине, так и в сельском хозяйстве (подход One Health). Клинические рекомендации и списки основных лекарственных средств должны обновляться с учётом локальных профилей устойчивости – на уровне региона и конкретного лечебного учреждения. В 2024 году Генеральная Ассамблея ООН приняла политическую декларацию по антимикробной резистентности, закрепившую цели по укреплению систем здравоохранения, межсекторной координации и инвестициям в разработку новых антибиотиков и экспресс-тестов.
Источник: ВОЗ
Отказ от курения при раке продлевает жизнь даже на поздних стадиях
Команда Вашингтонского университета в Сент-Луисе изучила исходы 13 282 пациентов онкоцентра. Анализ начался в июне 2018 года, когда внедрили EHR-инструмент ELEVATE для оценки курения и помощи в отказе с использованием консультаций, поведенческой терапии, лекарств. На первом визите 49,5% пациентов сообщили, что никогда не курили, 37,6% – что бросили курить, 13,0% – курили (1 725 человек). Курящих пациентов наблюдали в течение 6 месяцев. Оценивалась общая выживаемость от первого визита до смерти или конца наблюдения с учётом возраста, пола, расы, типа опухоли, стадии рака и времени с момента постановки диагноза.
Среди пациентов, куривших в начале наблюдения, продолжение курения почти вдвое увеличивало текущий риск смерти по сравнению с отказом в первые полгода (aHR 1,97; 95% ДИ 1,53–2,55). В абсолютных величинах это соответствовало снижению выживаемости на приблизительно 7% через год и на ~10% – через два года. При стадиях рака III–IV разница оказалась ещё более выраженной (aHR 2,11).
Относительно никогда не куривших пациентов риск смерти оказался выше на 13% у бывших (aHR 1,13) и на 35% у текущих курильщиков (aHR 1,35). В подгруппе перенесших операцию за 6 месяцев до или после начала наблюдения (719 пациентов) курение увеличивает риск в 4,4 раза (aHR 4,41; 1,22–15,87).
Снижение риска смерти при отказе от курения сопоставимо с эффектом системной терапии у пациентов с поздними стадиями рака – при несравнимо меньшей стоимости и токсичности. Эффект не ограничен табачно-ассоциированными опухолями: у большинства пациентов в когорте (61%) были диагностированы виды рака, традиционно не связанные с курением, и стадии III–IV.
Авторы называют помощь в отказе «четвертой опорой онкологии» наравне с хирургией, лучевой и лекарственной терапией. Предлагать её стоит всем курящим пациентам на каждом визите, независимо от прогноза. EHR-инструмент ELEVATE показывает, как встроенная в электронные карты система повышает охват без дополнительной нагрузки на врачей.
Tohmasi S. et al. Smoking Cessation and Mortality Risk in Cancer Survivorship. JNCCN. 2025;23(10). DOI: 10.6004/jnccn.2025.7059 (online-first, Oct 2025).
FDA одобрило нестероидную альтернативу при атопическом дерматите у детей 2-5 лет
По инструкции препарат наносят один раз в сутки на поражённые участки кожи. Крем предназначен только для наружного применения и не предназначен для нанесения на слизистые оболочки глаз, полости рта и слизистые других локализаций. Противопоказан пациентам с печёночной недостаточностью класса B и C по Чайлд–Пью.
К 4-й неделе 25,4% детей в группе рофлумиласта достигли «чистой/почти чистой кожи» по шкале vIGA-AD (оценка врачом) по сравнению с 10,7% в группе плацебо (носитель). Дополнительно около 39,4% достигали EASI-75, что подтверждает клиническую значимость эффекта. Профиль безопасности в краткосрочных исследованиях был ожидаемым: чаще отмечались инфекции верхних дыхательных путей и нарушения со стороны ЖКТ; также необходимы стандартные меры предосторожности (включая мытьё рук после нанесения и соблюдение путей применения).
Таким образом, у детей появляется нестероидная опция контроля симптомов при локализации на чувствительных участках кожи и при длительном течении заболевания; длительность применения определяет врач с учётом ответа и переносимости.
Одобрение препарата Zoryve получила фармацевтическая компания Arcutis Biotherapeutics.
Источник: FDA.
Вакцина против ВПЧ эффективна и обеспечивает "коллективную защиту" спустя 17 лет
Анализ охватил шесть волн наблюдений в клиниках Цинциннати (2006–2023). Включили 2 335 девушек и молодых женщин 13–26 лет, имеющих опыт половых отношений (средний возраст 18,9 года). Это группа повышенного риска: 51,2% сообщали об инфекциях, передающихся половым путём, в анамнезе, 78,9% – о двух и более половых партнёрах. За время наблюдения доля привитых выросла с 0% до 82,1% (привитой считалась участница, получившая ≥1 дозу вакцины). Для сопоставимости показателей авторы применяли статистическую поправку на различия между волнами.
Результаты у привитых впечатляют: типы ВПЧ из двухвалентной вакцины встречались в 27,7% случаев в начале и лишь в 0,4% к 2023 году; четырёхвалентных – снизились с 35,4% до 2,1%; для девятивалентных – с 48,6% до 11,8%. У непривитых снижение менее выражено, но устойчиво: 2v – с 25,8% до 7,3%; 4v – с 25,3% до 6,1%; 9v – с 42,7% до 31,1%. Такая динамика у непривитых и есть признак «коллективной защиты».
После учёта различий между участницами вероятность встретить хотя бы один «вакцинный» тип была ниже: для 2v и 4v у всех участниц скорректированное отношение шансов (aOR) составило 0,03 и 0,06; у привитых – 0,01 и 0,04; у непривитых – 0,23 и 0,19. Для 9v снижение подтверждено у всех (aOR 0,22) и особенно у привитых (0,14). Значения ниже 1 означают меньшую вероятность обнаружить целевые типы.
Практический смысл прозрачен: даже в «реальной» популяции с высокими поведенческими рисками и не всегда полными курсами вакцинации программа создаёт барьер для распространения ВПЧ на уровне сообщества. Авторы подчёркивают, что ранняя вакцинация в сочетании со скринингом остаётся базовой стратегией снижения предраковых состояний и, в перспективе, бремени рака шейки матки.
Ограничения стандартные для наблюдательных работ: исследование описывает связи, а не причинность; все данные – из одного городского региона; часть поведенческих показателей получена по самоотчётам, поэтому полностью исключить влияние сопутствующих факторов нельзя.
Источник. DeSieghardt A., Ding L., Ermel A., et al. Population-Level Effectiveness and Herd Protection 17 Years After HPV Vaccine Introduction. JAMA Pediatrics; online-first 29 сентября 2025 г. DOI: 10.1001/jamapediatrics.2025.3568.
Потребление газированных безалкогольных напитков может быть связано с депрессией
Чем выше было потребление газированных безалкогольных напитков, тем чаще встречался диагноз депрессии: отношение шансов 1,081 (95% ДИ 1,008–1,159; p=0,03) – то есть примерно +8% к шансам на один шаг вверх по шкале потребления. У женщин связь была сильнее: 1,167 (95% ДИ 1,054–1,292; p=0,003) – примерно +17% к шансам.
Также проводилась оценка состава микробиоты. У женщин более частое употребление напитков совпадало с большей относительной представленностью Eggerthella, для Hungatella значимой связи не получили. Когда этот фактор включили в расчёты, оказалось, что Eggerthella объясняет часть общей связи: около 3,82% для наличия диагноза (p=0,011) и 5,00% для тяжести симптомов (p=0,005). Предполагается, что питание может быть связано с депрессивной симптоматикой через несколько путей; микробиота – один из них.
Как и любая наблюдательная работа, это исследование не доказывает прямую причинно-следственную связь. На результаты могли повлиять общий рацион участников, образ жизни или неточность самоотчетов о потреблении напитков. Тем не менее выявленная закономерность – повод для дальнейших исследований микробиоты при депрессии.
Источник: Thanarajah S.E., Ribeiro A.H., Lee J., et al. Soft Drink Consumption and Depression Mediated by Gut Microbiome Alterations. JAMA Psychiatry; 24 сентября 2025 г. DOI: 10.1001/jamapsychiatry.2025.2579.
Аллергический ринит и потеря слуха связаны с СДВГ у детей
СДВГ определяли по назначению метилфенидата или атомоксетина. Потерю слуха фиксировали при наличии диагноза и результатов аудиометрии. Аллергический ринит учитывали, если были и диагноз, и положительные аллергопробы. Дополнительно проводили проверочные анализы с более строгими критериями.
После учета возраста, пола, типа страховки и года наблюдения потеря слуха значимо ассоциировалась с СДВГ: шансы были выше на 79% (скорректированное отношение шансов 1,79; 95% ДИ 1,67-1,92). Аллергический ринит также показал значимую связь с СДВГ – шансы были выше на 41% (скорректированное OR 1,41; 95% ДИ 1,35-1,48). При одновременном наличии обоих заболеваний связь была наиболее выраженной: скорректированное OR составило 2,10 (95% ДИ 1,59-2,76). Результаты подтверждались во всех проверочных анализах и оставались стабильными на протяжении 10 лет.
Связь между потерей слуха и СДВГ оказалась сильнее у девочек. Для аллергического ринита различий между полами не обнаружили, но выявили различия между возрастными группами. Авторы обсуждают возможные механизмы: от влияния проблем со слухом на внимание до нарушений сна и хронического воспаления при аллергическом рините.
Авторы отмечают, что у детей с СДВГ целесообразно активно выявлять и лечить сопутствующие ЛОР-заболевания – потерю слуха и аллергический ринит. Это может улучшить результаты терапии и снизить риск ошибочной диагностики, когда симптомы накладываются друг на друга. Следует учитывать, что исследование наблюдательное, и для установления причинно-следственных связей требуются дополнительные работы.
Источник: Yang BR, Kim BJ. A Stratified Analysis of the Associations of Hearing Loss and Allergic Rhinitis with Attention Deficit Hyperactivity Disorder in Children: A Population-Based Cross-Sectional Study in Korea. Int J Environ Res Public Health. 2025;22(9):1422. doi:10.3390/ijerph22091422. (Online: 12 Sep 2025)
По предварительным результатам генная терапия AMT-130 замедляет болезнь Хантингтона
В группе пациентов, получавших высокую дозу AMT-130, зарегистрировано 75% замедление прогрессирования на 36-м месяце по составной шкале cUHDRS при сравнении с внешней контрольной когортой; также достигнуто статистически значимое замедление по TFC (ключевая вторичная конечная точка). Средний уровень нейрофиламента лёгкой цепи (NfL) в спинномозговой жидкости был ниже исходного на 8,2%.
Исследование проводилось при участии University College London и включало 29 пациентов, получавших высокую или низкую дозу AMT-130, с наблюдением до 36 месяцев. Терапию вводили хирургически, однократно, непосредственно в стриатум (полосатое тело) головного мозга.
Большинство нежелательных явлений были связаны с процедурой введения и разрешались; профиль безопасности оценён как управляемый. Данные носят предварительный характер и ещё не опубликованы в рецензируемом журнале.
Компания uniQure планирует подать в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США (FDA) заявку BLA в I квартале 2026 года. В случае одобрения AMT-130 может стать первой генетической терапией при болезни Хантингтона.
Источник: uniQure, пресс-релиз от 24.09.2025.
FDA одобрило Forzinity (эламимпретид) для улучшения мышечной силы при синдроме Барта
Основанием для ускоренной процедуры послужило улучшение силы мышц-разгибателей колена – промежуточного показателя, который FDA считает «разумно предсказывающим» клиническую пользу (например, более лёгкое вставание, большая дистанция ходьбы). Производителю предписано провести пострегистрационное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для подтверждения клинической значимости.
Forzinity вводится подкожно 1 раз в сутки. Рекомендованная доза для пациентов с массой тела ≥ 30 кг – 40 мг/сут; у взрослых с выраженным снижением функции почек (eGFR < 30 мл/мин, не на диализе) дозу снижают до 20 мг/сут.
Наиболее частые нежелательные явления – реакции в месте инъекции (лёгкие–умеренные); о серьёзных реакциях также сообщалось. Препарат содержит бензиловый спирт (20 мг/мл) и не предназначен для применения у новорождённых; внутривенное введение не одобрено. Флаконы (280 мг/3,5 мл; 80 мг/мл) хранят в холодильнике; утилизировать через 8 дней после первого вскрытия.
FDA выдало компании Stealth BioTherapeutics приоритетный ваучер по программе для редких педиатрических заболеваний.
Аспирин связывают со снижением частоты рецидивов колоректального рака у отдельных групп пациентов
В исследование ALASCCA включали пациентов со стадиями I–III рака прямой кишки и II–III рака ободочной кишки; после молекулярного тестирования пациентов рандомизировали для получения аспирина 160 мг один раз в сутки или плацебо на 3 года (1:1, двойное слепое распределение). По протоколу заранее определили две молекулярные категории для оценки: с «горячими точками» мутаций PIK3CA в экзонах 9/20 (группа A) и с другими клинически значимыми вариантами в PIK3CA/PIK3R1/PTEN (группа B).
Из 2980 опухолей с завершённым молекулярным профилированием изменения пути PI3K выявлялись у 1103 (37%). К рандомизации были отобраны 515 пациентов в группе A и 588 – в группе B; рандомизированы 314 и 312 соответственно, с последующим назначением терапии в соотношении 1:1 (аспирин или плацебо).
Через три года кумулятивная частота рецидива составила 7,7% против 14,1% в группе A (HR 0,49; 95% ДИ 0,24–0,98; p = 0,04) и 7,7% против 16,8% в группе B (HR 0,42; 95% ДИ 0,21–0,83). Выживаемость без признаков заболевания (DFS) в группе A демонстрировала положительную тенденцию – 88,5% против 81,4% (HR 0,61; 95% ДИ 0,34–1,08), тогда как в группе B улучшение было статистически значимым – 89,1% против 78,7% (HR 0,51; 95% ДИ 0,29–0,88). Серьёзные нежелательные явления регистрировались чаще при приёме аспирина, чем плацебо – 16,8% и 11,6% соответственно.
Таким образом, рандомизированные данные подтверждают: у пациентов с молекулярно подтверждёнными изменениями пути PI3K аспирин снижал риск рецидива – первичный эффект показан в подгруппе hotspot-мутаций PIK3CA, сопоставимое по величине снижение наблюдалось и в расширенной подгруппе PIK3CA/PIK3R1/PTEN.
Полученные данные потребуют подтверждения в дальнейших исследованиях и могут повлиять на подходы к адъювантной терапии у части пациентов.
Источник: Martling A., Hed Myrberg I., Nilbert M., Grönberg H., Granath F., Eklund M., Öresland T., et al.; ALASCCA Study Group. Low-Dose Aspirin for PI3K-Altered Localized Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2025;393:1051–1064. DOI: 10.1056/NEJMoa2504650.
Бессонница связана с ускоренным снижением когнитивных функций у пожилых
В анализ глобальной когниции вошли 2 750 человек, в модель риска – 2 814. Медиана наблюдения составила 5,6 года. Наличие хронической бессонницы связывали с более быстрым падением глобального когнитивного показателя на 0,011 балла в год и с повышением риска когнитивных нарушений (отношение рисков 1,4; 95% ДИ 1,07–1,85).
Авторы отдельно рассмотрели самооценку длительности сна. Участники с бессонницей и укороченным сном имели на исходе более низкие когнитивные баллы, больший объём гиперинтенсивностей белого вещества и более выраженный амилоидный сигнал по ПЭТ. Если при бессоннице люди спали больше обычного (возможная ремиссия), исходное бремя гиперинтенсивностей было ниже. Темпы накопления амилоида и гиперинтенсивностей за время наблюдения между группами не различались.
В поданализах при бессоннице использование снотворных не связывалось ни с когнитивными баллами, ни с риском новых когнитивных нарушений.
Важно учитывать, что исследование было наблюдательным: диагноз извлекали из клинических записей, изменения длительности сна – из самоотчётов; подвыборки для визуализации были меньше основной когорты, а участники преимущественно представляли один регион США. Таким образом, обобщать результаты исследования можно только ограниченно, а выводы следует трактовать как ассоциации, а не доказанные причинно-следственные связи.
Ключевая находка касается «качества» растительного рациона. Индекс здоровой растительной диеты (он отражает более высокую долю цельных злаков, овощей, фруктов, бобовых, орехов и меньшую – рафинированных злаков, сладких напитков и ультраобработанных продуктов) был устойчиво связан с меньшим риском. Каждый прирост на 10 баллов по этому индексу соответствовал снижению риска на 11% в EPIC (коэффициент риска 0,89; 95% ДИ 0,83–0,96) и на 19% – в UK Biobank (0,81; 0,76–0,86). Участники моложе 60 лет выигрывали больше: в UK Biobank коэффициент риска составлял 0,71 у лиц до 60 лет против 0,86 у 60+; в EPIC – 0,86 и 0,92 соответственно.
Важно и то, что «растительность» сама по себе не гарантирует пользу. Отдельный индекс для «нездорового» растительного рациона – с упором на рафинированные и сладкие продукты – в UK Biobank был связан с повышением риска (коэффициент риска на 10 баллов 1,22; 1,16–1,29), тогда как в EPIC такой связи не выявили (1,00; 0,94–1,08). Это ещё раз подчёркивает: играет роль именно качество рациона, а не строгий отказ от животных продуктов.
Авторы отмечают ограничения: это наблюдательное исследование, данные о питании – самоотчёты, а инструменты оценки в когортах различались, поэтому результаты показывают ассоциации, а не доказанную причинно-следственную связь. Тем не менее эти выводы дополняют ранее накопленные свидетельства в пользу здорового растительного питания.
